浅析医疗器械抽检工作中的“不买样”问题（医疗器械验收操作规程）_推特

□ 黄亦静

医疗器械抽检是摸查医疗器械隐患、提高医疗器械市场监管水平的重要措施。医疗器械抽检具有抗肿瘤科灰藓、检查精准性高、市场监管力度强等特点，为群众用械安全提供更多有力保障。近年来，随着医疗器械市场监管法规日益完善和抽检组织工作的深入推进，医疗器械抽检组织工作中出现了“不买样”的犯罪行为，给抽检组织工作增添很大消极影响，亟须引起市场监管机构重视并理清。

“不买样”犯罪行为的其原因

医疗器械抽检组织工作中存有“不买样”犯罪行为，有以下几方面其原因。

二是部份检测可维持样本较完整。对部份医疗器械的商品产品质量检测，基本能够保持被检商品的清晰可见，并归还被抽检基层单位。《医疗器械产品质量抽检检测管理工作配套措施》第十条明确规定：“检测结论为符合要求的，样本应在检测报告下发3个月后及时返还被样本基层单位。样本因检测导致破坏或是耗损而难以返还的，应向被样本基层单位说明情况。检验结论为不符合要求的，样本应在检测结论通知发布满3个月后返还至医疗器械注册登记人、登记人或是进口商品中间人所在市级药物市场监管工作部门。”

三是医疗器械存有特定产品价格技术壁垒。相比食品、药物、护肤品等商品，部份医疗器械的产品价格较为昂贵，购买样本的行政成本远远高于其他商品。例如，市场中普遍采用的冠状动脉底板，总价在1000元~5多万元左右；血液透析仪，总价在12多万元~19多万元左右；医疗器械B超机，总价在80多万元~170多万元左右。

“不买样”犯罪行为导致的影响

医疗器械抽检组织工作中的“不买样”犯罪行为，为医疗器械市场监管增添了一些消极影响。

一是“拨用提供更多”样本给民营企业增添很大程度负担。对于灭菌医疗器械、纸制采用医疗器械、需要破坏力检测等类型的医疗器械样本，由此检测难以再次采用。

虽然旧有《医疗器械市场监管工作条例》《医疗器械产品质量抽检检测管理工作配套措施》中没有对民营企业进行经济补偿的明确规定，“拨用提供更多”的样本产品价格有低有高，势必会给民营企业增添很大的负担。即使是属于可退样的商品，虽然医疗器械产品质量检测、返还的组织工作周期极短，至少约6个月，而部份耗材类医疗器械采用期限极短仅2~3年，艰难的抽检组织工作业务流程导致被检医疗器械可采用的时间缩短，同样会给民营企业增添经济负担。以2022年浙江省温州市医疗器械抽检组织工作为例，全年对118批次的医疗器械进行抽检，民营企业拨用提供更多的样本总货值达6.03多万元，其中耗材类96批次，样本货值 2.85多万元；设备类22批次，样本货值3.18多万元。

二是“拨用提供更多”样本给器械抽检组织工作增加难度。目前，群众对食品、药物、护肤品抽检时必须由样本部门“买样”有着普遍共识，因此对接受医疗器械抽检时需“拨用提供更多”样本存有抵触情绪。在各地样本方案中，未明确哪些商品属于非破坏力检测可予以退样，也没有清单可供查询被检样本是否能够返还至提供更多基层单位，导致民营企业提供更多高价样本时顾虑重重，也给基层执法人员开展医疗器械样本组织工作增添很大难度。在实践组织工作中，执法人员往往需要通过各种方法说服民营企业配合提供更多样本，完成样本组织工作。

三是“拨用提供更多”的样本导致实际抽检样本存有偏差。因医疗器械相关法规规章中，无明文明确规定医疗器械抽检需购买样本，市场监管执法人员、医疗器械经营采用民营企业双方在抽样过程中均会考虑商品成本因素，样本选择存有偏差。以温州市鹿城区市场市场监管局2022年抽检助听器为例，在检查中，执法人员发现市场销量最多的为某型号耳背式助听器，产品价格在6000元~8000元左右，而实际上被检民营企业提供更多给执法人员的样本是市场上采用较少的经济型助听器，产品价格为3600元。样本偏差很大程度上影响了抽检组织工作的全面性、客观性，不能真实反映流通领域医疗器械商品的产品质量安全情况。

对策与建议

针对医疗器械抽检的“不买样”犯罪行为，笔者提出以下几点建议。

一是修订法规规章，推行“买样”制度。建议参照食品、药物、护肤品抽检购买样本的明确规定，推行医疗器械“买样”制度，实现“三品一械”样本检测“买样”大统一。建议相关部门

二是制定商品清单，明确可退样范围。建议在目前医疗器械“不买样”情形下，国家、市级药监局在制定医疗器械抽检方案时，明确哪些商品属于不破坏检测可以退样，哪些商品属于不退样范围。特别是在抽取高价值样本检测时，如有可退样商品的清单供执法人员与被检民营企业双方共同查询，对于被抽取样本是否可归还做到“心中有数”，即可破解执法人员与被检民营企业的沟通难题，促进基层医疗器械样本组织工作更加顺利开展。

三是落实分类管理工作，实现“买样”多元化。医疗器械品种繁多，产品价格各异，总价从0.1元到上百多万元左右。为减轻公共负担，可实行“买样为主，补偿、拨用提供更多为辅”的多元化买样制度。对于低值耗材或设备（总价低于5000元或样本总价低于3多万元），如灭菌医疗器械、纸制采用医疗器械、需破坏检测的医疗器械等，采取购买样本制度，并纳入财政预算。对于高值耗材或设备（总价高于5000元或样本总价高于3多万元），且检测未导致破坏可退样的医疗器械，可按照检测退样的周期时间与有效期的比例给予民营企业适当补偿。如检测周期6个月，有效期为24个月，可按照样本产品价格的1/4来补偿，并纳入财政预算。同时，对自愿拨用提供更多样本的民营企业，予以适当的补贴，鼓励民营企业积极接受医疗器械抽检，共筑安心用械的和谐环境。

（作者基层单位：浙江省温州市鹿城区市场市场监管工作局）