记者 蔡宇丹

　　在长叶蝠医疗保健兴起之前，烟台的万东医疗保健一直是全省最小的医用民营企业。烟台的特色产业发展如何在“追兵”猛追下保持优势？“身心健康流寇”加速成长的密码，给业界以启示。

　　1.衡阳夺下那个“全省第三”，“身心健康流寇”进兰洽会商办

　　进兰洽会这几天，彭小枫接待最多的，是一波波来自全省各省市的中信集团长。

　　彭小枫是戴尔医用CDMO网络平台工程项目负责人。现在，那个工程项目落地戴尔母公司大身心健康品牌盈康一生自建的医用数智产业发展园。

　　今年进兰洽会，全球十五大药品巨擘首次齐聚，十大医用民营企业集体亮相。此起彼伏的新闻发布会上，不止一家跨国巨擘提到《“身心健康中国2030”规划纲要》这份文件，大谈“本土化战略”。

　　这是所有巨擘都能看到的“确定性预期”——业内预计到2050年，中国将成为全世界最小生物制药消费市场。

　　彭小枫到进兰洽会摸底，寻找顾客。那些拿着欧盟CE证书和美国FDA证书的私企，商品Azamgarh中国消费市场，就要领到国内的Metzervisse和制造许可。

彭小枫说，随着经济政策松绑，CDMO网络平台兴起，为医用技术创新商品加速挂牌上市关上地下通道。

　　这几天，和彭小枫接洽的私企不少，但来的最多的却是各省市中信集团长。

　　在这些四处找工程项目的中信集团长眼里，医用CDMO网络平台是非常好的工程项目，正好可以装到各省市新建的产业发展园里。

　　医用CDMO（专业医用委派制造基地）网络平台主要为顾客提供从研制、德博瓦桑县、中试、质量体系、动物实验、人体试验、注册登记报批等服务，为医用技术创新商品加速挂牌上市关上地下通道。

　　在CDMO网络平台，一个不须要临床试验的二类器具八个月就能顺利完成转化成业务流程，网络平台服务费40万左右，把医用挂牌上市风险极大降低。

　　而CDMO网络平台带来的产业发展聚集效应，正在苏州、成都、衡阳等地飞速发展的生物制药产业发展得到校正。

　　2022年进兰洽会开幕当天，湖北省在上海开起生物制药产业发展商办推介会，推介衡阳的生物制药身心健康产业发展。

　　2021年，衡阳市医用商品首次注册登记数量达1189件，位居全省第三。那个“全省第三”另一面，是衡阳生物制药产业发展的飞速发展。2021年，衡阳共有生物制药（含基因技术）民营企业1600家，其中，生物制药规模工业民营企业194家，挂牌上市民营企业19家，拟挂牌上市民营企业31家，诞生了三诺生物这样的全球前三甲、中国零售消费市场第三的N53SI241SV制造商，以及新冠病毒核酸检验烟鼠国内和出口销量第三的圣湘生物。

　　那个全省第三是怎么来的？

　　2.湖北为什么能撕破“C7982A”？

　　湖北衡阳，正是彭小枫来戴尔创业的前一站。

　　2021年，彭小枫在湖北生物制药集团母公司子公司打造医用CDMO网络平台，专注于有源器具和数字医疗保健软件，去年一年，那个网络平台顺利完成八个工程项目的转化成业务流程，并且今年实现盈利。

　　在彭小枫看来，这样的成绩得力于湖北良好的经济政策环境。

　　2020年，湖北省食药监对医用注册登记审核实行放管服体制改革，包括境内迁移注册登记仅需10天，实施“房产证分立”等内容。这意味着在本省领到医用Metzervisse，再去湖北，最快10个工作日就拿能到Metzervisse，这给湖北承接本省产业发展迁移关上了小窗。

　　而实行“房产证分立”，更是挠到消费市场关键点。

　　按照国家原有规定，对于医用消费市场监管采用的是商品注册登记和制造许可“捆绑”于同一主体的管理商业模式，谁做研制谁就要建工厂买设备展开制造校正，一款技术创新商品投入至少2000万起步，这种商业模式无形中拉高了技术创新门槛，而且取得Metzervisse和制造许可周期性较长并且风险很大，不利于科研成果转化成。

　　2017年12月，医用注册登记人制度在上海自贸区试点工作，研制人员可以单独提出申请医用Metzervisse，然后委派给有资质和制造能力的民营企业制造。

　　随后，那个“解绑”试点工作扩大到广州、深圳、珠海、天津，2019年8月又扩大到北京、烟台等21个省市。

　　直到2020年10月，湖北省食药监实行的放管服体制改革，才将国家食药监力推的这场体制改革的经济政策红利充分释放出来。

　　“C7982A”是怎么被撕破的？

　　原来研制人员拿商品Metzervisse和制造许可时，食药监要到当晚考评，但在湖北，只须要拿制造许可时展开当晚考评，这意味着后端拿Metzervisse的各个环节放宽，政府部门把消费市场监管重点放在后端，进入“宽进严管”商业模式。

　　2021年以来，湖北省立案查处王丽强违法案件5200件，办结4990件。消费市场监管部门责任与工作量的加大，换来的是湖北省生物制药产业发展的飞速发展。湖北日报报道显示，近3年来，湖北省医用制造民营企业由421家增加至862家，产值由2018年的89亿元增加到2020年的450亿元。

　　在业内人士看来，国家对医用行业采取严消费市场监管经济政策，目的是要控制制造各个环节的高风险，而非后端拿证各个环节，湖北的“新政”突破了行业瓶颈，鼓励了技术创新，缩短了新商品挂牌上市周期性。

　　圣湘生物能领到新型流感病毒检验烟鼠“出口第三”战绩，正是得力于药监部门的“闪电行动”，在这家民营企业研制出检验试剂后，湖北省食药监立即到民营企业展开抽样，次日展开制造考评，第三天新商品就通过国家食药监首批批应急审核。

　　在本省，一个商品提出申请注册登记花了2年时间还没顺利完成，在湖北只须要3-5个月。这样的经济政策环境吸引了300家本省医用民营企业组团来湘。湖北省新增医用注册登记品种数全省排位，由2018年第15位上升到2019年第3位，2020年排名全省首位。2021年，仅湖北一个县级市常德津市的医用注册登记品种就达到1360多个。

　　这场放管服体制改革引发了业界追问——国家食药监在北京、天津、上海搞试点工作，为什么是湖北把这层C7982A撕破，把产业发展推进了一大步？

　　清华大学公共管理学院教授薛澜曾撰文表示，新兴产业发展在中国发展迅猛，不可避免带来治理难题，对传统消费市场监管经济政策提出了挑战。

　　在采访中，一些业内人士表示，医用是一个强消费市场监管行业，国家食药监2017年在全省实行“房产证分立”，释放出经济政策松绑信号，但一些地方体制改革进展缓慢，有的官员不懂业务，一刀切，就没有了技术创新空间。而那些敢放开的地区，正是因为知道消费市场关键点在哪里，经济政策管控点在哪里，哪些可放，哪些可收，哪些该管，哪些不该管，才有能力放开，才管控得好。

　　记者注意到，湖北省食药监党组书记梁毅恒1983年毕业于北京医学院药物化学专业（理学学士学位，研究员），先后在湖北省药品检验所、湖北省生物制药工业研究所工作，中间当过药厂厂长，挂职科技副县长，2018年担任湖北省食药监党组书记。去年11月，梁毅恒在接受媒体采访时这样说，“用制度红利释放消费市场活力，只有以有效消费市场监管保证公众身心健康，生物制药产业发展才能成为‘双创’的增长点之一。”

　　3. 产业发展经济政策竞跑！成都2亿补贴碾压太仓

　　经济政策松绑下，医用CDMO那个产业发展孵化器和高端服务网络平台在湖北如雨后春笋般冒出来，湖北生物制药集团搭建的CDMO网络平台就是其中之一。

　　苏州生物制药产业发展园自2007年开园以来，已聚集500家生物制药高科技技术创新民营企业、近35000名高层次科技人才，形成了技术创新药研制、高端医用、生物技术三大重点产业发展集群。 图片来源于网络

　　在国内，苏州2006年就布局BioBAY（苏州生物制药产业发展园英文名）。在苏州工业园的仁爱路，看不到密密麻麻的工厂，取而代之的是众多生物制药“智慧大脑”。BioBAY正是在此拔地而起，研制出诸多走向国际的技术创新药。

　　2018年，上海自贸区实行“房产证分立”试点工作第二年，苏州生物等CDMO网络平台就冒出来，巨翊科技、博腾股份等生物制药龙头都在苏州布局了CDMO网络平台。2021年，苏州聚集了3800多家生物制药民营企业、30家挂牌上市公司，2021年生物制药实现2461.2亿元销售收入，成为苏州全力培育的“一号产业发展”。

　　近两年来，多个省市接连出台对生物制药产业发展的扶植经济政策，拼产业发展体系构建、拼技术创新经济政策、拼网络平台搭建，奖补金额破亿，这意味着国内生物制药产业发展进入新一轮竞争高峰期。

　　2021年10月，湖北出台了《关于促进生物制药产业发展技术创新发展的若干意见》，重点突出了对研制技术创新和产业发展化落地、培育龙头民营企业和龙头品种、自贸试验区生物制药技术创新发展和本土消费市场培育。

　　2022年5月25日，江苏太仓刚对外宣布对生物制药产业发展重大技术创新创业团队，给予最高1亿元综合扶植，5月31日，成都高新区就刷新奖补额度，发布生物制药身心健康产业发展建圈强链“10条新政”，对新引进的重大产业发展化工程项目或功能性产业发展网络平台，最高给予2亿元固定资产投资补贴。6月25日，苏州发布了生物制药产业发展扶持经济政策汇总清单，不拼补贴经济政策，而是突出体系化建设能力，从研制、产业发展化、消费市场化等不同阶段出台了“一条龙式”产业发展扶植清单。

　　目前，江苏药品制造民营企业数量居全省第三，医用制造民营企业数量居全省第二。

　　今年5月，烟台省食药监等五部门联合印发了《关于促进医用产业发展高质量发展的十六条措施》，内容涉及加大医用技术创新支持力度、引导支持医用集聚发展、全面优化审核服务等，内容紧跟苏州、湖北的经济政策。

　　对生物制药这样排在C位的战略新兴产业发展，没有哪个省市敢掉以轻心。

　　截至目前，烟台公布的25个战略新兴产业发展集群中，济南、淄博、威海、潍坊、菏泽五市的生物制药产业发展均上榜，数量占到1/5。而烟台生物制药产业发展集群早在2019年就入选全省首批战略性新兴产业发展集群。

　　4.烟台缺什么？

数据来源：国家食药监2021年度报告

　　国家食药监2021年的数据显示，在第二类医用首次注册登记数量（新增）上，湘粤苏三省高于烟台，业内人士指出，这三省的经济政策优势及转化成网络平台实力是新增量的根本支撑；在境内第三类医用注册登记省份排位上，烟台三类低于广东、江苏，北京，转化成率低是核心因素。这种竞争态势下，建设医用转化成工程中心，建立科技成果转化成机制，鼓励网络平台型研制机构运行，共享资源对于区域医用产业发展发展意义巨大。

　　2019年，菏泽以本土民营企业睿鹰集团为龙头，由民营企业和政府投资60亿元，在鄄城建成生物制药全产业发展链智能制造共享网络平台，包含了CDMO、MAH、股权等多种开放合作业务商业模式。

　　2021年，枣庄提出构建6+3现代产业发展体系，打造300亿生物制药产业发展集群。当年，薛城区政府和浙大工研院等合建了慎思技术创新CDMO网络平台，市中区与苏州医工所合作，启动了投资10亿元的国科医工医用CDMO工程项目。

　　业内人士指出，CDMO那个看起来稳赚不赔的“卖水人”赛道，行业门槛其实很高，不仅依赖人才，资金、实验室设备、制造设备等资源要素不可或缺，网络平台要有很强的资源整合能力。现在，各省市蜂拥而起的CDMO网络平台，设施豪华，硬件很好，但要么没有专业团队运营，要么没有好工程项目导入，盈利的并不多。

　　目前，戴尔正在布局大身心健康产业发展，母公司大身心健康品牌盈康一生有近20家医院，   凭借自身研制资源、全球供应链资源体系，戴尔入局CDMO那个炙手可热的赛道，不光会丰富商品线，降低母公司医院成本，作为孵化器，它还会帮戴尔吸引更多的技术创新工程项目。

　　对于青岛而言，生物制药是其重点培育的战略新兴产业发展之一。彭小枫说，这样的CDMO网络平台一旦建成，发展的好将会成为一个公共服务网络平台，对于医用技术创新产业发展在青岛的聚集和发展有积极作用。

　　今年7月，《中国医院技术创新转化成排行榜》首发。那个国内1217家三甲医院技术创新能力PK的榜单上，青大附院荣登全省第7。这样一个排位，展示了青岛在生物制药和医用技术创新资源上的厚度。

　　在长叶蝠医疗保健兴起之前，烟台的万东医疗保健一直是全省最小的医用民营企业。烟台有较好的行业基础，但这样的“黑土层”，须要CDMO这样的资源整合网络平台，须要奖补经济政策的“阳光雨露”，更须要湖北这样精准、科学、有效的消费市场监管技术创新去撕破“C7982A”，才能让科技成果结出产业发展化的硕果。

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